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潔淨車(chē)間等級如何認定

2020-06-15 11:06 點擊次數：

（1）爲确認A級潔淨區的級别，每個采樣點的采樣量不得少于1立方米。A級潔淨區空氣懸浮粒子的級别爲ISO 4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子爲限度标準。B級潔淨區（靜态）的空氣懸浮粒子的級别爲ISO 5，同時包括表中(zhōng)兩種粒徑的懸浮粒子。對于C級潔淨區（靜态和動态）而言，空氣懸浮粒子的級别分(fēn)别爲ISO 7和ISO 8。對于D級潔淨區（靜态）空氣懸浮粒子的級别爲ISO 8。測試方法可參照ISO14644-1。

（2）在确認級别時，應當使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計數器，避免≥5.0μm懸浮粒子在遠程采樣系統的長采樣管中(zhōng)沉降。在單向流系統中(zhōng)，應當采用等動力學的取樣頭。

（3）動态測試可在常規操作、培養基模拟灌裝過程中(zhōng)進行，證明達到動态的潔淨度級别，但培養基模拟灌裝試驗要求在“最差狀況”下(xià)進行動态測試。

GMP車(chē)間應當按以下(xià)要求對潔淨區的懸浮粒子進行動态監測：

（一(yī)）根據潔淨度級别和空氣淨化系統确認的結果及風險評估，确定取樣點的位置并進行日常動态監控。

（二）在關鍵操作的全過程中(zhōng)，包括設備組裝操作，應當對A級潔淨區進行懸浮粒子監測。生(shēng)産過程中(zhōng)的污染（如活生(shēng)物(wù)、放(fàng)射危害）可能損壞塵埃粒子計數器時，應當在設備調試操作和模拟操作期間進行測試。A級潔淨區監測的頻(pín)率及取樣量，應能及時發現所有人爲幹預、偶發事件及任何系統的損壞。灌裝或分(fēn)裝時，由于産品本身産生(shēng)粒子或液滴，允許灌裝點≥5.0μm的懸浮粒子出現不符合标準的情況。

（三）在B級潔淨區可采用與A級潔淨區相似的監測系統。可根據B級潔淨區對相鄰A級潔淨區的影響程度，調整采樣頻(pín)率和采樣量。

（四）懸浮粒子的監測系統應當考慮采樣管的長度和彎管的半徑對測試結果的影響。

（五）日常監測的采樣量可與潔淨度級别和空氣淨化系統确認時的空氣采樣量不同。

（六）在A級潔淨區和B級潔淨區，連續或有規律地出現少量≥5.0 µm的懸浮粒子時，應當進行調查。

（七）生(shēng)産操作全部結束、操作人員(yuán)撤出生(shēng)産現場并經15～20分(fēn)鍾（指導值）自淨後，潔淨區的懸浮粒子應當達到表中(zhōng)的“靜态”标準。

（八）應當按照質量風險管理的原則對C級潔淨區和D級潔淨區（必要時）進行動态監測。監控要求以及警戒限度和糾偏限度可根據操作的性質确定，但自淨時間應當達到規定要求。

（九）應當根據産品及操作的性質制定溫度、相對濕度等參數，這些參數不應對規定的潔淨度造成不良影響。